深圳汇龙净化GMP工程服务内容:
1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工;
1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室(酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂);
1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室;
1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室;
2.药品GMP车间施工设计;
3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工;
4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工;
5.行业GMP认证无菌车间施工;
净化空气系统验证咨询;
6.工艺用水系统施工;
7.灭菌系统咨询;
8.净化空气系统验证与咨询服务内容:
8.1.净化空气系统设备(汇龙自有工厂生产净化设备,空气过滤器)的造型、试运行咨询;
8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施;
8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。
25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知((食药监械监(2016)第37号)25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知((食药监械监(2016)第37号)
一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点
二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。
四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点
五、骨接合植入物(金属接骨板、金属接骨螺钉)生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。
七、人工关节生产环节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点
十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。
十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点
十五、血液净化用器具(接触血液的管路)生产环节风险清单和检查要点
十六、血液净化用器具(过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点
二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点
二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点,
二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。
二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。
污染控制
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
医疗器械设计分类医疗器械是指单独使用或与人体组合使用的器械,器具,器具,材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征,大致可分为以下三类。 Class 1,经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数手术器械,TZQ,薄膜,X保护装置,自动电泳仪,离心机,切片机,牙齿KE椅,沸腾消毒器,纱布绷带,CKT,手术衣,手术帽,面罩,收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的医疗器械。如温度计,血压J,心电图诊断设备,光学内窥镜,KE综合仪,吸水棉等。第三类植入人体,用于支持维持生命,对人体有潜在危险的医疗器械,必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器,体外冲击波碎石机,侵入式内窥镜,超声刀,激光手术设备,输血器,一次性输液器,一次性无菌,CT设备。这些装置中的一些可植入人体,一些用于支持生命维持,并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。医疗器械设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对医疗产品的深入研究和分析,以了解其类别,功能,使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上,我们设计出外形美观,质量优良,易于管理和维护的产品。
以上信息由专业从事芯片微流控GMP车间装修设计报价的汇龙净化于2024/3/29 5:58:29发布
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